Халиксол

Препарат Халиксол® содержит
Действующим веществом является амброксол. 100 мл раствора содержат 0,3 г амброксола (в виде гидрохлорида).
Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол, повидон (K-90), лимонной кислоты моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная.

Препарат Халиксол® применяют при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты, в том числе:
• остром и хроническом бронхите;
• пневмонии;
• хронической обструктивной болезни легких;
• бронхиальной астме с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатической болезни.

Амброксол, входящий в состав препарата, увеличивает выделение жидкости в дыхательных путях, что приводит к улучшению отхождения мокроты и облегчению кашля.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата у взрослых: по 10 мл раствора 3 раза в день в первые 2–3 дня лечения, а затем по 10 мл раствора 2 раза в день или по 5 мл раствора 3 раза в день.
В тяжелых случаях дозу препарата не уменьшают в течение всего курса лечения.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.
Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл раствора 2–3 раза в день.
Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл раствора 3 раза в день.
Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл раствора 2 раза в день.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.
Раствор можно принимать при помощи мерного колпачка, которым снабжен препарат. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол более 4–5 дней без консультации с врачом. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема следует обратиться к врачу.
Если Вы приняли больше препарата Халиксол®, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, диспепсия (нарушения пищеварения), рвота, диарея, боль в животе.
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Если Вы забыли принять препарат Халиксол®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не применяйте препарат Халиксол®:
• если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью;
• если у Вас есть наследственная непереносимость фруктозы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Халиксол® в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Халиксол® в период грудного вскармливания.

Симптомы
Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза в случае передозировки амброксолом нецелесообразно.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Халиксол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Халиксол® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
• внезапного затруднения дыхания, речи или глотания, одышки;
• слабости, снижения артериального давления;
• отека губ, языка, лица и шеи (ангионевротический отек);
• появления каких-либо высыпаний на коже или слизистых оболочках.
Возможно развитие тяжелых кожных реакций (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзентематозный пустулез), частота возникновения которых неизвестна. Немедленно прекратите прием препарата и сообщите лечащему врачу, если заметите появление следующих симптомов тяжелых кожных реакций:
• боль в теле, повышение температуры тела, насморк, кашель, боль и покраснение в горле;
• появление на коже пузырей или других высыпаний.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Халиксол®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• нарушение вкуса;
• онемение в горле;
• тошнота;
• онемение слизистой оболочки ротовой полости.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• рвота;
• диарея;
• боль в животе;
• ощущение сухости в ротовой полости.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• сухость в горле.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru
Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru/
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, пр. Мәңгілік Ел, 20
Телефон: 8 (7172) 78-98-28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz/
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375-17-299-55-14
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by/
Республика Армения
«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Телефон: (+374 10) 23 08 96
Факс: (+374 10) 232118, 232942
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am/

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ: R05CB06
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 - 2,5 часа.
Распределение
Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %, Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Биотрансформация
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Элиминация
Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после однократного приема препарата в течение последующих 5 дней почками выделяется около 83 %.
Особые группы пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Всасывание
После приема внутрь почти полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 60%. Время достижения Cmax в плазме крови - 2 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 80%.
Проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Обнаруживается в грудном молоке и спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Подвергается активному метаболизму при "первом прохождении" через печень.
Выведение
T1/2 составляет около 7 ч.
Около 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 увеличивается при тяжелой почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

5 лет. Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Храните препарата в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срок хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 15 до 25 °C.
Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Перед приемом препарата Халиксол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Это особенно важно, если:
• Вы беременны (II–III триместр);
• у Вас нарушена функция почек или печени;
• у Вас нарушена моторная функция бронхов и повышено образование мокроты;
• если у Вас есть язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Тяжелые поражения кожи
При тяжелых острых поражениях кожи в начале заболевания могут появляться: боль в теле, повышение температуры тела, насморк, кашель, боль и покраснение в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение разжижающих мокроту средств, таких как амброксол.
При развитии вышеперечисленных синдромов, новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нарушение функции почек
При нарушении функции почек препарат Халиксол® необходимо применять только по рекомендации врача.
Противокашлевые препараты
Одновременное применение с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты, не рекомендуется.
Ослабленный кашлевой рефлекс
При ослабленном кашлевом рефлексе препарат Халиксол® следует применять с осторожностью.
Дети и подростки
Детям младше 2 лет давать препарат Халиксол® возможно только при условии постоянного медицинского наблюдения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Халиксол® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В 5 мл раствора содержится 1,2 г сорбитола, что составляет около 0,08 хлебных единиц (ХЕ) – это необходимо учитывать лицам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.