Тест для выявления стрептококка группы А в респираторных выделениях иммунохроматографический РЭД №1

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежесобранный биологический материал (выделения из гортани человека), не содержащий консерванты.
Образцы выделений из гортани до определения можно хранить при температуре 2-4-С не более 24 ч.
Перед анализом образцы биологического материала должны быть доведены до комнатной температуры.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
1. С помощью стерильного ватного тампона взять мазок с поверхности миндалин и/ или задней стенки гортани, избегая касания с зубами, деснами, языком и щеками.
2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку 5 капель розового реагента А и 5 капель бесцветного реагента Б. Раствор окрасится в бледно-желтый цвет.
3. Поместить тампон с образцом в пробирку. Смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Оставить тампон в пробирке на 1 мин. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки. Выбросить тампон.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Анализируемые образцы выделений из гортани и тесты РЭД стрептококк А перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15-25-С).
4. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста РЭД стрептококк А, разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.
5. С помощью одноразовой пластиковой пипетки внести 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S. Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест РЭД стрептококк А.
6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Выявление в тестовом окошке кассеты одной синей контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т. е. указывает на отсутствие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А.
Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (синей и красной) свидетельствует о положительном результате анализа, т. е. указывает на наличие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А. Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации клеток стрептококков группы А в образце.
В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным. При этом анализ следует повторить с использованием другого теста РЭД стрептококк А.
Результаты, полученные с использованием теста РЭД стрептококк А, являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов с использованием альтернативных методов.

Тест РЭД стрептококк А предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления стрептококков группы А в выделениях из гортани человека.

Стрептококки группы А (Streptococcus pyogenes) - это род шаровидных или овоидных аспорогенных граммположительных факультативно-анаэробных бактерий. Стрептококки обитают в дыхательных и пищеварительных путях, особенно в полости рта, носа, в толстом кишечнике. Стрептококковая инфекция может проявляться как кожная инфекция средней тяжести или боль в горле, а также вызывать тяжелые, угрожающие жизни повреждения, такие как токсический шоковый синдром (множественные повреждения органов), некроз фасцитов (заболевание мягких тканей).
Основные пути передачи стрептококков - контактный (с заносом в рот грязными руками) и воздушно-капельный, а также через инфицированные пищевые продукты, хранящиеся при комнатной температуре (например, молоко).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализи- руемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток стрептококков группы А они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости.
В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.
В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток стрептококков группы А.
В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки стрептококков группы А, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналити- ческая, обозначенная буквой Т, и синяя контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток стрептококков группы А на тест-полоске образуется одна синяя контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность теста РЭД стрептококк А составляет >99%.
Специфичность теста РЭД стрептококк А составляет >99%.
Время проведения анализа - 10 мин.
Каждый тест РЭД стрептококк А предназначен для одного определения наличия стрептококков группы А в выделениях из гортани человека.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тест РЭД стрептококк А предназначен только для in vitro диагностики.
Все компоненты теста РЭД стрептококк А в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Не следует использовать тесты РЭД стрептококк А после истечения срока годности. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т. к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.
Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Комплект теста РЭД стрептококк А включает:

• тест-полоску иммунохроматографическую «РЭД стрептококк А» в кассете из пластика белого цвета – 1 шт.
• флакон с крышкой-капельницей, содержащий розовый реагент А- 1шт.
• флакон с крышкой-капельницей, содержащий бесцветный реагент Б-1 шт.
• стерильный ватный тампон на зонде -1 шт.
• инструкцию по применению теста «РЭД стрептококк А» –1шт.

Кассета с тест-полоской упакована в герметичную упаковку, содержащую пакетик с силикагелем.
Тест «РЭД стрептококк А» упакован в картонную коробку.